药品安全

实现4个100%

重庆市食品药品监管局在药品专项整治中实现了4个100%：药品注册现场核查达到100%；医疗器械注册资料核查达到100%；药品生产企业现场检查覆盖率达到100%%；药品经营企业和使用单位检查覆盖率达到100%。

药械研制：打击虚报行为

在药械研制环节，以打击虚假申报行为为重点，加强药械注册申报资料真实性核查工作，规范了药械研制、申报行为，申报质量明显提高。去年共核查药品申报品种594个，未发现真实性问题的品种367个，占核查总数的61.8%，应补充资料的品种118个，占核查总数的20%，撤回注册申请的品种109个，占核查总数的18.2%，完成其他省、自治区、直辖市委托核查的品种35个；清查确认不存在真实性问题的药品批准文号共计3273个，清查确认存在真实性问题的药品批准文号3个，企业主动申请注销的药品批准文号191个；核准药品品种（规格）的使用说明书、包装标签2759个；全面核查了16个较高风险治疗类二类医疗器械产品和10个三类医疗器械产品的临床试验；清理了378个医疗器械注册产品资料，涉及企业170家。

药品生产：抽验药品质量

在药品生产环节，以高风险药品生产企业以及抽检不合格、日常监管中发现存在重大问题的生产企业为重点对象，以药用原辅料、注射剂等为重点品种，加大GMP跟踪检查和“飞行检查”力度。向23家高风险品种生产企业派驻了监督员，加强了药品生产过程的动态监管，将安全隐患消除在生产第一线。共对84家已通过认证的药品生产企业进行了跟踪检查，对涉嫌违法违规的药品生产企业开展“飞行检查”8次，依法吊销《药品生产许可证》2家，收回《药品GMP证书》4家，限期整改7家，停产整顿6家，下达责令整改通知书66张，立案查处16件。

药品流通：清理经营资格

在药品流通环节，全面清理药品经营主体资格，药品经营企业退出机制逐渐形成，困扰多年的药品经营只进不出的难题实现了突破。严厉查处了无证经营、挂靠经营和出租柜台等违法行为。共检查药品经营企业10,743家，核减经营范围33家，收回药品GSP认证证书11张，吊销《药品经营许可证》3个，取缔无证及挂靠经营119家。

药品使用：强化工作机制

大力规范临床用药，强化了药品不良反应工作机制建设，全年收集药品不良反应报告2021份，药品不良反应监测和安全事件预警能力进一步增强。建立了覆盖全市的特殊药品监控信息网络，实现了全市350个特殊药品在生产、流通、使用领域实时监控到“每一针、每一片”的目标，防止流弊发生。

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