为进一步规范企业改变工艺和处方的研究、申报行为，排除药品质量安全隐患，近日，浙江省台州市食品药品监督管理局在完成对注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，全面部署其他类别药品所有生产工艺和处方核查工作。

一是要求药品生产企业应严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产。改变工艺和处方必须按规定进行研究和验证，依法申报。

二是企业自行恢复原注册工艺或处方，应及时报告，经该局对恢复的工艺核查符合条件后，上报省食品药品监督管理局备案。

三是原注册工艺或处方存在缺陷，需要改进，企业经过研究和验证，能够保证产品质量，在2008年底前递交补充申请的，可暂不停产。逾期不申请或补充申请不符合要求的，一律停止生产。

四是未做充分研究和验证变更工艺或处方的，应做好补充研究和验证，并在2008年底前完成。未经充分研究和验证变更工艺或处方，且存在明显生产质量风险、质量隐患的，责令立即停产。

五是原注册工艺明显不合理，存在质量隐患的，责令进行深入研究和验证，按《药品注册管理办法》申报补充申请；申报审批期间，停止生产。

六是企业认为产品存在质量隐患，应主动停产，并向药品监管部门报告。

该局要求全市系统各单位结合日常监管，严格检查药品生产企业每个品种是否严格按照注册批准的生产工艺、处方和GMP要求组织生产。发现企业注册品种改变工艺和处方的，要求其必须按有关规定做好研究和验证工作，并提交补充申请。对不执行《药品注册管理办法》及相关要求，擅自变更生产工艺和处方的，依法严肃处理。