根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（浙江省政府第238号令）的有关规定，浙江省食品药品监督管理局在广泛征求意见的基础上，近日制定并印发了《浙江省医疗机构医疗器械使用监管工作计划》（简称《计划》）。《计划》的出台，标志着浙江省医疗机构医疗器械使用监管工作全面启动。

该《计划》明确了浙江省医疗机构医疗器械使用监管的基本原则和总体目标，细化了今后三至五年的重点工作和分阶段实施步骤。坚持“医院分级、产品分类、轻重缓急、逐步深化”的原则，立足医疗机构自我管理，监督检查外部推动。从查验产品的合法性、植入性器械是否可追溯等方面入手，推动医疗机构各项内部使用管理制度的落实；以植入性器械以及其它严重医疗器械不良事件易发、高发的品种为重点，强化医疗机构医疗器械不良事件和医疗器械使用安全事故报告制度的落实；以在用急救设备的安全检测为突破点，提高医疗机构自我评估医疗仪器（设备）安全状况的能力。同时，加快医疗器械法定检测机构的能力建设，逐步实现对医疗器械使用过程中的质量可控、安全有效。

实施步骤共五个阶段，分四年完成。除索证等常规检查外，各阶段重点工作主要有十个方面：一是全面了解医疗机构管理医疗器械的内设机构设置、人员配备及相关管理制度的建立情况等；二是全面掌握医疗机构受赠或《医疗器械监督管理条例》实施前购入并在用的医疗仪器设备情况；三是全面启动临床在用体外诊断试剂产品合法性的检查；四是继续强化植入性医疗器械可追溯性的检查；五是摸清急救类医疗设备及其它高风险仪器设备的分布情况，首次列入调查范围的有人工呼吸机、除颤仪、人工肾等十四个品种；六是督促医疗器械不良事件及安全事故报告制度的落实；七是检查植入性医疗器械、手术/急救设备以及其它与病人安全直接相关医疗设备在上岗培训、操作规程执行等方面情况；八是开展医疗机构医疗器械使用规范化管理试点工作；九是探索在用医疗设备安全检测和评估方法；十是尝试医疗机构使用医疗器械信用评定机制。